Регистрация Лекарственных Средств и Регуляторная Деятельность
Ваш надёжный партнёр по регистрации фармацевтической продукции в Узбекистане. Мы помогаем международным компаниям ориентироваться в регуляторной среде и выводить лекарства на рынок.
О Наших Услугах
NEUES LEBEN предоставляет комплексные регуляторные услуги для фармацевтических компаний, желающих зарегистрировать свою продукцию в Узбекистане. Благодаря многолетнему опыту и глубокому пониманию местного законодательства мы обеспечиваем успешный доступ ваших лекарств на рынок.
Наша Миссия
Предоставлять быстрые, прозрачные и надёжные регуляторные решения, обеспечивая плавный и успешный выход производителей на рынок Узбекистана.
Наши Основные Услуги
Регистрация Лекарственных Средств
- Полный цикл государственной регистрации новых лекарственных средств
- Продление и перерегистрация
- Подача вариаций к Регистрационным Удостоверениям
- Подготовка регистрационных досье для Министерства Здравоохранения
- Полное сопровождение коммуникаций с регуляторными органами
Регистрация Медицинских Изделий и Оборудования
- Регистрация медицинских изделий и медицинского оборудования
- Ускоренная регистрация через признание
- Классификация продукции и оценка регуляторного пути
- Подготовка технической документации и маркировки
- Пострегистрационные изменения и обновления
Регистрация БАДов, Косметики и Спортивного Питания
- Процедуры регистрации и уведомления
- Проверка соответствия состава и маркировки
- Подготовка документации по безопасности и качеству
- Обработка большого портфеля продуктов в короткие сроки
Поддержка Клинических Исследований
NEUES LEBEN помогает производителям в организации и проведении клинических исследований в Узбекистане:
- Подготовка пакетов документов для клинических исследований
- Координация с Министерством здравоохранения и Этическими комитетами
- Помощь в локализации и адаптации протоколов
- Поддержка в выборе исследовательских центров и коммуникации
- Сопровождение на всех этапах получения разрешения на клинические исследования
Подготовка к Инспекциям и Поддержка GMP Инспекций
Мы помогаем производителям подготовиться и успешно пройти национальные GMP инспекции:
- Прединспекционный аудит на соответствие требованиям GMP Узбекистана
- Анализ пробелов в производственных процессах и документации
- Подготовка планов корректирующих мероприятий
- Поддержка во время выездных или дистанционных GMP инспекций
- Коммуникация с государственными органами и последующая документация
Как Мы Работаем
Первичная Консультация
Мы анализируем ваш продукт и определяем оптимальный путь регистрации
Документация
Мы подготавливаем и проверяем всю необходимую регуляторную документацию
Подача
Мы подаём вашу заявку в регуляторные органы
Сопровождение
Мы ведём все коммуникации до получения одобрения
Запросить Консультацию
Готовы зарегистрировать свою продукцию в Узбекистане? Свяжитесь с нашей регуляторной командой.